SERVIZI PER LA SICUREZZA DEI DISPOSITIVI MEDICI ED ELETTROMEDICALI |
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Riferimenti regolamentari |
Direttiva 73/23/CE+93/68/CE «Bassa Tensione» · L791/77 e DLgs626/96 . L186/68 (Norme CEI e regola dell’arte). |
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Esempi di categorie merceologiche soggette |
·Dispositivi di controllo e misura industriali e civili ·Apparecchi per elaborazione dati ·Elettrodomestici e similari ·Apparecchi di comunicazione ·Elettromedicali ·Apparecchi per illuminazione ·Componentistica BT ·Apparecchiature e dispositivi elettronici |
inquadramento normativo e regolamentare |
Individuazione
dei provvedimenti di legge applicabili al prodotto, e relativi adempimenti. Individuazione e discussione delle norme tecniche utilizzabili per la resa in conformità del prodotto. |
analisi della sicurezza del prodotto |
Esame
delle caratteristiche progettuali e costruttive del prodotto agli effetti
della sicurezza elettrica e dei requisiti di legge. wProtezione contro i contatti wProtezione dagli agenti esterni wSurriscaldamento e incendio wIsolamento wSeparazione wDistanze in aria e superficiali wSicurezza dei componenti.
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applicazione delle norme e della regola dell’arte |
Per
la dimostrazione di conformità ai requisiti di legge è preferenziale
l’applicazione delle norme. Confronto in corso di analisi con i requisiti di norma tecnica particolare o di norme analogicamente applicabili, e/o dei criteri di buona tecnica. |
indicazioni e supporto progettuale e costruttivo |
Proposta
di soluzioni tecniche per quegli aspetti che si rivelassero carenti. Interventi ai fini della conformità così come del superamento delle verifiche previste dalle norme. |
prove elettriche secondo norma |
Esecuzione
delle prove e verifiche di norma tecnica sul prodotto. Relazione di laboratorio utilizzabile come documentazione tecnica di conformità.
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fascicolo di documentazione tecnica |
Allestimento della documentazione tecnica prevista dalle direttive e a sostegno della Dichiarazione di conformità. |
organismo notificato |
Coinvolgimento ove del caso, e relativo supporto |
marchi volontari |
Supporto presso l’ente di certificazione. Verifica tecnica. |
Vedi servizi correlati | ·compatibilità elettromagnetica dei prodotti ·direttive ue di prodotto ·progettazione dei prodotti sicuri·Sicurezza degli Apparecchi per atmosfera esplosiva |
Informazioni |
ing.castellari@azienda-prodotto.org |