SERVIZI PER LA

SICUREZZA DEI DISPOSITIVI MEDICI ED ELETTROMEDICALI

Riferimenti regolamentari

Direttiva 73/23/CE+93/68/CE «Bassa Tensione» · L791/77 e DLgs626/96 . L186/68 (Norme CEI e regola dell’arte).

Esempi di categorie merceologiche soggette

·Dispositivi di controllo e misura industriali e civili ·Apparecchi per elaborazione dati ·Elettrodomestici e similari ·Apparecchi di comunicazione ·Elettromedicali ·Apparecchi per illuminazione ·Componentistica BT ·Apparecchiature e dispositivi elettronici

 

inquadramento normativo e regolamentare

Individuazione dei provvedimenti di legge applicabili al prodotto, e relativi adempimenti.

Individuazione e discussione delle norme tecniche utilizzabili per la resa in conformità del prodotto.

analisi della sicurezza del prodotto

Esame delle caratteristiche progettuali e costruttive del prodotto agli effetti della sicurezza elettrica e dei requisiti di legge.

wProtezione contro i contatti wProtezione dagli agenti esterni wSurriscaldamento e incendio wIsolamento wSeparazione wDistanze in aria e superficiali wSicurezza dei componenti.

 

applicazione delle norme e della regola dell’arte

Per la dimostrazione di conformità ai requisiti di legge è preferenziale l’applicazione delle norme.

Confronto in corso di analisi con i requisiti di norma tecnica particolare o di norme analogicamente applicabili, e/o dei criteri di buona tecnica.

indicazioni e supporto progettuale e costruttivo

Proposta di soluzioni tecniche per quegli aspetti che si rivelassero carenti.

Interventi ai fini della conformità così come del superamento delle verifiche previste dalle norme.

prove elettriche secondo norma

Esecuzione delle prove e verifiche di norma tecnica sul prodotto.

Relazione di laboratorio utilizzabile come documentazione tecnica di conformità.

 

fascicolo di documentazione tecnica

Allestimento della documentazione tecnica prevista dalle direttive e a sostegno della Dichiarazione di conformità.

organismo notificato

Coinvolgimento ove del caso, e relativo supporto

marchi volontari

Supporto presso l’ente di certificazione. Verifica tecnica.

 

Vedi servizi correlati ·compatibilità elettromagnetica dei prodotti ·direttive ue di prodotto ·progettazione dei prodotti sicuri·Sicurezza degli Apparecchi  per atmosfera esplosiva

 

Informazioni

ing.castellari@azienda-prodotto.org