SERVIZI PER LA

SICUREZZA DEI DISPOSITIVI MEDICI ED ELETTROMEDICALI

Riferimenti regolamentari

Direttive 93/42/CE, 90/385/CE «Dispositivi Medici» · DLgs46/97, DLgs507/92, DLgs256/96

Esempi di categorie merceologiche soggette

·Elettromedicali ·Aiuti per disabili e anziani ·Presidi medico-sanitari ·Apparecchi diagnostici e terapeutici

Valutazione del prodotto ai fini della classificazione prevista dalla direttiva.

Individuazione dei provvedimenti e adempimenti di legge applicabili al prodotto.

Individuazione e discussione delle norme tecniche utilizzabili per la resa in conformità del prodotto. Percorso certificativo.

Esame delle caratteristiche progettuali e costruttive del prodotto agli effetti dei RES.

wProtezione contro i rischi elèttrici wProtezione contro le offese meccaniche wRischi chimici e biologici wEmissioni wInterfaccia con utente/paziente wEtichettatura e rischi residui.

Per la conformità ai requisiti essenziali l’analisi considera wLe prescrizioni della eventuale norma tecnica particolare wI criteri di buona tecnica costruttiva.

Nei sistemi elettronici, il comportamento in caso di guasto va specificamente esaminato in funzione dell’entità di rischio stimata.

Proposta di soluzioni tecniche per quegli aspetti che si rivelassero carenti.

Interventi ai fini della conformità così come del superamento delle verifiche previste dalle norme.

Esecuzione delle prove e verifiche (elettriche, fisico-chimiche, elettromagnetiche) sul prodotto previste da norma tecnica o comunque a sostegno della dichiarazione di conformità.

Allestimento o supporto alla documentazione tecnica prevista dalle direttive o a sostegno della Dichiarazione di conformità.

Supporto progettuale (disegni, calcoli, &c.)

Supporto di contenuto e di struttura all’allestimento del manuale secondo i requisiti della direttiva e la pratica corrente.

Coinvolgimento ove del caso, e relativo supporto.

Informazioni